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Services de validation

"L'établissement de preuves documentées fournit un degré élevé d'assurance qu'un processus spécifique sera un produit conforme à ses spécifications prédéterminées et à ses attributs de qualité."
Guide de la FDA sur les produits médicamenteux stériles relevant d'une transformation aseptique - Juin 1987


3M Purification comprend l'exigence des demandes réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et les bioprocédés industriels d'aujourd'hui.

C'est pourquoi, nous mettons à disposition nos Services de Validation pour répondre aux besoins de nos marchés.

Les services de validation 3M Purification vous proposent des filtres en conformité avec la réglementation, et vous permettent d'économiser de l'argent et du temps. Nos services s'étendent de la validation de la stérilisation des membranes filtrantes de qualité, à la validation des pré-filtres.
3M Purification a contribué à lancer la validation pré-filtre, une tendance émergente avec notre ligne de cartouches en profondeur cellulosiques Zeta Plus™.

L'objectif des services de 3M Purification est de faciliter la conformité à la réglementation de nos clients en leur fournissant des protocoles d'essais bien exécutés, et la documentation nécéssaire sur les produits de filtration dans leur application prévue.

Les services inclus offerts par 3M Purification sont :

  • Test d'intégrité
  • Rétention des bactéries
  • Compatibilité chimique
  • Extractibles

Les services supplémentaires comprennent:

  • Guides de validation des filtres stériles
  • Support dans la validation des pré-filtres

Les service inclus dans nos solution :

  • USP Réactivité biologique - Classe VI Résultats de test plastiques
  • Vérifications de filtration sur site
  • SOP et Protocole de test de développement,
  • Soutien à l'audit de pré-inspection,
  • Aide à la préparation de la réglementation des documents
  • Audits des sites de 3M Purification, Analyse des contaminants.